Data Management
Data Management clinique : intégrité, traçabilité et fiabilité des données
Chez Centaur Clinical CRO, nous assurons un Data Management clinique rigoureux, sécurisé et conforme aux standards internationaux, afin de garantir l’intégrité, la traçabilité et la fiabilité des données tout au long de vos essais cliniques.
Point clé
Gestion des données cliniques rigoureuse : intégrité, traçabilité et audit-trail complet
Nos équipes de Data Management clinique opèrent selon les référentiels GCDMP et 21 CFR Part 11, garantissant des données fiables, reproductibles et auditables.
Grâce à des processus robustes et une coordination étroite avec les équipes cliniques, statistiques et de pharmacovigilance, nous réduisons les risques de biais et sécurisons les timelines d’analyse statistique.
Nos champs d’action
Périmètre du Data Management clinique
- Design eCRF (EDC) et spécifications CRF
- Data cleaning et data review continue
- Coding MedDRA / WHO-Drug
- Data review croisée (Clinical, Safety, Statistics)
- Query management & reconciliations (PV, laboratoires, imagerie)
- Contrôles qualité et conformité GCDMP / ALCOA-C / 21 CFR Part 11
Une approche structurée
Notre méthodologie de Data Management clinique
eCRF Design & setup
- CRF specifications
- Construction eCRF
- UAT & règles de validation
Collecte, revue et nettoyage des données
- Gestion des queries
- Listings & reconciliations
- Data review continue
Verrouillage de base et exports
- Database lock sécurisé
- Exports SDTM / ADaM
- Préparation à l’analyse statistique
Nos livrables
Livrables du Data Management clinique
Les documents
- Data Management Plan (DMP)
- Data Validation Plan (DVP)
- eCRF & Annotated CRF
- Data listings
- Exports SAS / SDTM / ADaM
- Fichier de Database Lock
J’ai un projet
Centaur Clinical intervient à n’importe quel stade du DT et du SMQ
Nous accompagnons le fabricant pendant le processus de certification CE avec l’organisme notifié.
Témoignages
Nos clients satisfaits parlent de nous
Nous démarrons une investigation clinique avec Centaur Clinical et nous sommes pour l’heure très satisfaits de notre collaboration. La préparation de la soumission aux autorités est une période stressante et chronophage qui mobilise du personnel qualifié. Les équipes de Centaur Clinical ne manquent pas de nous apporter leur expertise, disponibilité et support.
Centaur Clinical nous a aidé à définir un rationnel et une stratégie d’investigation clinique solide et cohérent vis-à-vis des attentes des ON relativement à l’application du RDM et des preuves cliniques nécessaires à apporter.
