Essais cliniques
CRO experte en essais cliniques : votre partenaire de confiance pour des études abouties et des délais maitrisés
Centaur Clinical est une CRO spécialisée en essais cliniques sur le médicament et les dispositifs médicaux (DM/DIV). Nous menons vos études selon les standards internationaux et les exigences de transparence réglementaire. Notre approche garantit une maîtrise du risque, une qualité de données irréprochable et un déroulé opérationnel conforme aux jalons critiques de votre développement clinique.
Stratégie clinique
Notre expertise clinique: une prise en charge complète, du protocole au reporting final
Nous conduisons des essais cliniques de phase I à IV selon ICH-GCP, ISO 14155 (si incluant un dispositif médical), et exigences EMA/FDA, avec un contrôle strict des biais, de la qualité des données et de la conformité réglementaire.
Design de l’étude et faisabilité
Nous réalisons le design de l’étude (study design & feasibility), incluant la revue bibliographique, la stratégie clinique, la définition des endpoints et l’évaluation de la faisabilité pays/sites. Cette étape permet d’établir un planning réaliste et de structurer les bases méthodologiques de l’essai.
Protocoles d’essais cliniques (ICH GCP / ISO 14155)
En tant que CRO spécialiste des essais cliniques, nous rédigeons votre protocole selon ICH-GCP ou ISO 14155 (dispositifs médicaux) : type d’étude, durée, sites, méthodologie statistique, critères d’inclusion/exclusion, endpoints. Le protocole, l’IB, l’IC, le Monitoring Plan et le SMP sont préparés pour les soumissions réglementaires.
Sélection des sites et gestion multicentrique
Nos relations établies avec des centres investigateurs et des KOL garantissent la sélection de sites pertinents, adaptés aux exigences de votre étude (médicament ou DM).
Soumissions réglementaires et inspection-readiness
Nous prenons en charge les dossiers réglementaires : RA/CEI, CPP/IRB, CNIL, enregistrements ClinicalTrials.gov et interactions avec les autorités compétentes.
Implémentation et monitoring essai clinique
Nos ARC assurent la mise en place des centres, la formation des équipes, le démarrage des inclusions, le monitoring initial, le monitoring clinique (SDV/SDR), la gestion des déviations, la surveillance, la sécurité, les data review meetings, la gestion IMP et dashboards RBM/RbQM.
Analyse des données et Data Management
Nettoyage des données, reconciliation PV/DM, résolution des queries, contrôles qualité continus.
Rapport d’étude clinique (CSR – ICH E3)
Nous rédigeons le CSR (ICH E3) et constituons le dossier de soumission final pour organismes notifiés ou autorités réglementaires.
Étude post-marché (PMCF / SCAC)
Pour les dispositifs médicaux, nous assurons la surveillance clinique après commercialisation (SCAC / PMCF) conformément au MEDDEV 2.12/2 Rev. 8 et au règlement 2017/745.
Nos domaines d’expertise clinique
Des essais adaptés à chaque dispositif et à chaque indication
Essais cliniques
Nous prenons en charge vos essais cliniques sur le médicament et les dispositifs médicaux : design, protocole, monitoring et analyse des données. Notre CRO spécialisée en essais cliniques garantit la conformité réglementaire (ICH-GCP, ISO 14155) et la qualité des résultats.
Data Management
Nous assurons la gestion du eCRF, le nettoyage des données, les queries et le contrôle qualité. Nos process garantissent des données fiables et prêtes pour l’inspection FDA/EMA.
Rédaction médicale et rapports techniques
Nous rédigeons vos protocoles, documents patients, rapports cliniques, PMCF et autres documents liés à la conformité des études
Nos processus d’essais cliniques
Un parcours maîtrisé, de la conception à la soumission réglementaire
Notre méthodologie garantit la conformité et la qualité des données à chaque étape du développement clinique.
Study Design & Feasibility
Revue bibliographique, stratégie clinique, endpoints, faisabilité pays/sites.
Lancement de l’étude
Protocol, IB, IC, Monitoring Plan, SMP, soumissions réglementaires, initiation centres, ClinicalTrials.gov.
Conduite & Monitoring
SDV/SDR, déviations, sécurité, IMP, KPIs, risk dashboards.
Data Review & Close-out
Reconciliation PV/DM, queries, audits, visites de clôture.
Reporting & Soumission
CSR, publication, submission package, transparence CTIS/ClinicalTrials.gov.
J’ai un projet clinique
Notre équipe met en place des études cliniques efficaces et conformes, adaptées à toutes les classes de dispositifs médicaux et à chaque orientation thérapeutique.
Témoignages
Nos clients satisfaits parlent de nous
Nous démarrons une investigation clinique avec Centaur Clinical et nous sommes pour l’heure très satisfaits de notre collaboration. La préparation de la soumission aux autorités est une période stressante et chronophage qui mobilise du personnel qualifié. Les équipes de Centaur Clinical ne manquent pas de nous apporter leur expertise, disponibilité et support.
Centaur Clinical nous a aidé à définir un rationnel et une stratégie d’investigation clinique solide et cohérent vis-à-vis des attentes des ON relativement à l’application du RDM et des preuves cliniques nécessaires à apporter.